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办理药品许可证的要求是什么?
广州忠雄税务师事务所 / 2019-05-23
  办理药品许可证的要求是什么?前段时间,相信《我不是药神》这部电影大多数人都看过了,后面也慢慢火了起来,以及前段时间的疫苗事件让人民对药品的质量问题担忧,但是担忧是担忧,这里的市场还是非常巨大的,所以现在就由广州忠雄的小编给大家讲解一下,办理药品许可证的要求是什么?
办理药品许可证的要求是什么?
  申请设立药品经营单位的,应当向当地省、自治区直辖市人民政府药品监督管理部门申请,通过初审后报送食品药品监督管理总局审批。

  申请药品经营许可证的企业还必须符合下列条件:

  1、操作麻醉药品的国家、精神药物、医疗毒性药物、另外规定了预防性生物制品,并按规定使用。

  2、符合医药产品的质量管理指南,用于制药业务场所和辅助、办公空间和仓库管理、仓库药品质量和药品进出仓库的安全性、仓库中的存储和维护条件;

  3、具有独立的计算机管理信息系统,可以覆盖企业购买、存储、以及整个操作和质量控制过程;它可以完整记录企业管理信息和《质量管理规范》的实现;它符合药品企业管理各方面的《药品质量管理规定》的要求,并具备接受当地(食品)药品监管机构(机构)监管的条件;

  4、可以保证药物储存的质量。拥有常温库、阴凉库、冷库适合其业务种类和规模的设备。专用货架适用于仓库中的药品储存和药物入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的设备和设备;

  5、有一定数量的合格药剂师与操作规模兼容。质量管理负责人具有大专以上学历,必须是执业药师;

  6、 Enterprise、法定代表人或商业领袖、质量管理负责人没有《药品管理法》第76条、第83条的规定的情况;

  7、有规定和规定,以确保所运营药物的质量;

  综上就是【办理药品许可证的要求是什么?】的全部内容,药品许可证办理的东西就介绍到这里,这么看来国家对药品许可证的要求还是很高的,毕竟是救人的东西,质量必须要有保证,至于那个疫苗事件就交给相关部门来处理吧。如您有办理许可证的需求欢迎联系我们。


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